Qualificação Térmica
Qualificação Revcal
A REVCAL compromete-se com os mais altos padrões de qualidade e segurança em todos os processos. Todos os instrumentos e sistemas utilizados para qualificação térmica, estudos térmicos e mapeamentos térmicos seguem rigorosamente as normas e diretrizes estabelecidas pelo FDA 21 CFR Parte 11.
O que isso significa para você?
Segurança e Integridade dos Dados: Os sistemas garantem que todos os dados coletados e registrados sejam precisos, seguros e protegidos contra acessos não autorizados.
Controle Rigoroso: Implementam controles de acesso e autenticação para assegurar que apenas usuários autorizados possam acessar ou modificar registros e informações críticas.
Documentação Completa: Mantêm uma documentação detalhada e procedimentos operacionais que atendem aos requisitos do FDA, assegurando a conformidade e a transparência em todas as operações.
Treinamento Especializado: O pessoal é rigorosamente treinado para operar e gerenciar equipamentos e sistemas em conformidade com as diretrizes do FDA, garantindo a máxima eficiência e conformidade regulatória.
A conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11 reflete o compromisso da REVCAL com a precisão, confiabilidade e segurança em todos os aspectos dos serviços prestados. A dedicação à integridade e excelência em cada etapa dos processos garante a confiança e a qualidade esperadas.
A Qualificação Térmica é um processo de verificação e validação utilizado para garantir que equipamentos que operam sob condições controladas de temperatura, como fornos, autoclaves, câmaras climáticas e outros dispositivos térmicos, estão funcionando de maneira adequada e atendendo às especificações requeridas. Esse processo é amplamente utilizado em indústrias como farmacêutica, alimentícia, de saúde e outras áreas que exigem controle rigoroso da temperatura para garantir a qualidade e segurança dos produtos e processos.
Principais Etapas da Qualificação Térmica:
1. Qualificação de Instalação (QI):
Verifica se o equipamento foi instalado corretamente, conforme as especificações técnicas do fabricante e os requisitos operacionais. É o primeiro passo para garantir que a instalação atende às exigências de segurança e operacionais.
2. Qualificação de Operação (QO):
Testa o equipamento em operação, avaliando se ele é capaz de atingir e manter as temperaturas definidas nos parâmetros de controle. Esta etapa garante que o equipamento funcione adequadamente em todas as faixas de operação estabelecidas.
3. Qualificação de Desempenho (QD):
Avalia o desempenho do equipamento em condições normais de uso. Testes contínuos são realizados para garantir que o equipamento mantenha a temperatura de forma uniforme e estável ao longo do tempo, em diferentes áreas do espaço de trabalho.
4. Mapeamento Térmico:
Envolve a instalação de sensores em diferentes pontos do equipamento para monitorar e registrar a distribuição de temperatura. O objetivo é identificar variações e garantir que a temperatura é homogênea em toda a área, essencial para processos sensíveis ao controle térmico.
5. Estudo de Distribuição e Estabilidade:
Avalia como a temperatura é distribuída dentro do equipamento ao longo do tempo, garantindo que todas as áreas estejam dentro do intervalo necessário para operação segura e eficaz.
Importância da Qualificação Térmica:
• Conformidade Regulatória: É um requisito em setores regulados, como o farmacêutico, para garantir que os produtos sejam fabricados, armazenados ou processados em condições ideais.
• Segurança e Qualidade: Garante que o equipamento está operando dentro de parâmetros seguros e que os produtos processados ou armazenados mantêm a qualidade esperada.
• Eficiência Operacional: Identifica possíveis falhas ou inconsistências na operação do equipamento, ajudando a melhorar a eficiência e reduzir desperdícios ou retrabalhos.
A qualificação térmica é fundamental para assegurar a precisão e a confiabilidade dos processos industriais, especialmente em ambientes que exigem controle rigoroso de temperatura.
Usadas para esterilização a vapor em hospitais, laboratórios e indústrias farmacêuticas. A qualificação térmica garante que a temperatura e a pressão alcançadas sejam suficientes para a esterilização adequada.
Utilizados em diversas indústrias para tratamento térmico, secagem, cura e calcinação. A qualificação assegura que os fornos atinjam e mantenham a temperatura correta durante o ciclo.
Usadas para simular condições ambientais extremas (temperatura e umidade) em testes de produtos. A qualificação térmica garante que a câmara mantenha as condições adequadas de temperatura e umidade em diferentes zonas.
Amplamente utilizados na indústria alimentícia, farmacêutica e de armazenamento para conservar produtos em baixas temperaturas. A qualificação térmica garante a uniformidade da temperatura em todo o espaço de armazenamento.
Utilizado principalmente na indústria farmacêutica para esterilizar embalagens ou produtos. A qualificação térmica assegura que o túnel atinja as temperaturas necessárias para a esterilização contínua.
Usadas para criar condições controladas de temperatura para o crescimento de culturas microbiológicas e outros experimentos. A qualificação térmica é essencial para garantir a precisão das temperaturas.
Centrífugas Refrigeradas:
Utilizadas para separar substâncias em temperaturas controladas, principalmente em laboratórios clínicos e farmacêuticos. A qualificação térmica garante que a temperatura interna permaneça constante durante a operação.
• Estufas de Secagem ou Cura:Usadas para a secagem de materiais, especialmente na indústria de revestimentos, pintura e polímeros. A qualificação assegura a distribuição uniforme de calor no equipamento.
• Equipamentos de Liofilização:
Usados para congelamento e subsequente remoção de água de produtos, como alimentos e fármacos. A qualificação garante que o equipamento mantenha temperaturas extremamente baixas para a operação.
• Tanques Térmicos:
Utilizados para o controle da temperatura de líquidos ou produtos que necessitam ser aquecidos ou resfriados de forma uniforme.
Estudo e Mapeamento Térmico de Galpão
O estudo térmico de galpões é uma análise detalhada das condições térmicas dentro de um galpão ou espaço industrial, visando otimizar o ambiente de trabalho e garantir a eficiência operacional. Esse estudo é essencial para vários setores, especialmente onde o controle ambiental é crítico para a segurança dos trabalhadores, conservação de produtos ou desempenho de processos.
Principais Aspectos do Estudo Térmico de Galpões:
Objetivo: Identificar e documentar as variações de temperatura em diferentes áreas do galpão.
Método: Instalação de sensores de temperatura em vários pontos para monitorar a distribuição térmica e identificar áreas com variações significativas.
Objetivo: Avaliar as fontes de calor dentro do galpão, como máquinas, processos industriais, e fatores ambientais externos que influenciam a temperatura interna.
Método: Cálculo da carga térmica gerada por equipamentos e processos e como ela afeta a temperatura interna.
Objetivo: Avaliar a eficácia dos sistemas de ventilação e climatização para manter a temperatura desejada.
Método: Análise do sistema de ventilação, circulação de ar e sistemas de resfriamento ou aquecimento.
Objetivo: Identificar oportunidades para melhorar a eficiência energética e reduzir os custos operacionais relacionados ao controle da temperatura.
Método: Avaliação dos sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) e recomendações para melhorias.
Objetivo: Garantir que a temperatura do ambiente de trabalho seja adequada para o conforto e segurança dos funcionários.
Método: Avaliação das condições térmicas para prevenir problemas de saúde relacionados ao calor ou ao frio extremo.
Objetivo: Verificar a eficácia do isolamento térmico das paredes, telhados e janelas do galpão.
Método: Inspeção do isolamento e análise de como ele afeta a eficiência energética e a estabilidade térmica interna.
Objetivo: Utilizar softwares de simulação para prever como diferentes condições e mudanças afetarão a temperatura interna do galpão.
Método: Criação de modelos térmicos para simular e otimizar a distribuição da temperatura.
Benefícios do Estudo Térmico de Galpões:
Otimização do Ambiente de Trabalho: Garantir condições de trabalho confortáveis e seguras para os funcionários.
Eficiência Operacional: Melhorar a eficiência dos sistemas de HVAC e reduzir o consumo de energia.
Proteção de Produtos e Processos: Manter condições térmicas adequadas para processos industriais ou armazenamento de produtos sensíveis.
Conformidade Regulatória: Atender às normas e regulamentações relacionadas ao controle ambiental e à segurança dos trabalhadores.
Realizar um estudo térmico abrangente ajuda a garantir que o galpão esteja operando de maneira eficiente, confortável e segura, atendendo às necessidades específicas de cada operação e ambiente.