Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico
Os estudos permitem avaliar o comportamento térmico do equipamento ou ambiente e demonstrar, por meio de dados registrados e rastreáveis, seu desempenho nas condições estabelecidas para utilização.
O que é Qualificação Térmica?
É um processo documentado utilizado para demonstrar que um equipamento, sistema ou ambiente opera de maneira adequada e consistente dentro das condições previamente estabelecidas.
Dependendo da aplicação, pode envolver etapas de QI, QO e QD/QP, além de ensaios específicos relacionados ao equipamento ou processo. O objetivo é gerar evidências técnicas e rastreáveis sobre o desempenho do sistema avaliado.
O que é Mapeamento Térmico?
Permite conhecer a distribuição da temperatura dentro de um equipamento ou ambiente ao longo do tempo, com sensores posicionados estrategicamente em diferentes regiões.
A quantidade e o posicionamento dos sensores são definidos conforme as dimensões, a circulação de ar, a configuração de carga e a finalidade de utilização.
Uniformidade
Distribuição térmica adequada dentro do volume avaliado.
Estabilidade
Comportamento térmico consistente ao longo do tempo.
Rastreabilidade
Resultados obtidos com instrumentos calibrados e dados registrados.
QI, QO e QD/QP conforme a aplicação
A Qualificação Térmica permite demonstrar, de forma documentada, que um equipamento ou ambiente apresenta desempenho adequado dentro das condições estabelecidas para utilização.
Qualificação de Instalação
Verificação das condições de instalação e requisitos aplicáveis.
Qualificação de Operação
Avaliação do funcionamento do equipamento nas condições operacionais definidas.
Qualificação de Desempenho
Avaliação do desempenho em condições representativas de utilização.
Equipamentos e ambientes que qualificamos
Atendemos indústrias farmacêuticas, laboratórios, hospitais, centros de material e esterilização, armazenagem, logística e demais processos que necessitam de controle de temperatura.
E outros equipamentos e sistemas em que a temperatura seja um parâmetro crítico. Cada projeto é avaliado individualmente para definição do escopo, metodologia, condições de ensaio e critérios aplicáveis.
Mais do que medir temperatura
Esterilização por vapor exige uma abordagem específica.
A qualificação de uma autoclave utilizada em processos de esterilização não se limita ao mapeamento da temperatura da câmara. É necessário avaliar o desempenho do ciclo considerando as características do equipamento, o tipo de processo e as cargas utilizadas.
Para esterilização por calor úmido de produtos para saúde, a ISO 17665:2024 estabelece requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina do processo. Nos Centros de Material e Esterilização – CME abrangidos pela regulamentação sanitária brasileira, a RDC ANVISA nº 15/2012 estabelece requisitos relacionados à qualificação dos equipamentos de esterilização.
A metodologia considera sempre a finalidade da autoclave, o processo executado e os requisitos normativos e regulatórios pertinentes.
Conforme a aplicação, o estudo pode envolver:
- Distribuição térmica
- Penetração de calor na carga
- Temperatura e pressão
- Tempo de exposição
- Repetibilidade do ciclo
- Avaliação de condições de maior desafio
- Verificação de parâmetros do processo de esterilização
Como a temperatura se distribui no volume utilizado
Regiões críticas identificadas
O mapeamento de refrigeradores, freezers, ultrafreezers, câmaras frias, câmaras climáticas e câmaras de estabilidade permite avaliar como a temperatura se distribui no volume utilizado e identificar regiões críticas.
Os estudos podem ser realizados em diferentes condições de operação e carga, conforme a finalidade do equipamento e a estratégia de qualificação definida.
Os resultados auxiliam na demonstração do desempenho térmico e podem contribuir para a definição de regiões adequadas de armazenamento e de pontos representativos para o monitoramento de rotina.
Sensores posicionados estrategicamente
- Uniformidade térmica
- Estabilidade
- Pontos de maior e menor temperatura
- Comportamento ao longo do tempo
- Influência das condições de carga e operação
Planejamento conforme a regulamentação aplicável
A qualificação é planejada considerando a aplicação do equipamento, os requisitos do processo e a regulamentação de cada segmento.
RDC ANVISA nº 658/2022
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
IN ANVISA nº 138/2022
Atividades de Qualificação e Validação.
RDC ANVISA nº 430/2020
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
RDC ANVISA nº 15/2012
Processamento de produtos para saúde e esterilização, em seu campo de aplicação.
ISO 17665:2024
Esterilização de produtos para saúde por calor úmido.
Outras normas, procedimentos internos, requisitos do fabricante e especificações do processo podem ser considerados. A aplicabilidade de cada referência é definida conforme o equipamento, segmento e processo avaliado.
Qualificação com confiabilidade e rastreabilidade
A qualidade de uma qualificação depende diretamente da confiabilidade das medições e da análise dos dados. A REVCAL reúne experiência em metrologia, temperatura, instrumentação e análise técnica.
Foco do trabalho
- Instrumentos calibrados
- Rastreabilidade das medições
- Metodologia documentada
- Análise técnica dos resultados
- Identificação de pontos críticos
Documentação entregue
- Relatório técnico de qualificação
- Registros e gráficos de temperatura × tempo
- Mapas de distribuição térmica
- Fotos do posicionamento dos sensores
- Relatório bilíngue (PT/EN) com assinatura digital
Medir é apenas uma parte do processo. É preciso entender o que os dados demonstram.
Precisa realizar uma Qualificação Térmica?
Envie as informações do equipamento para nossa equipe técnica. A REVCAL avalia seu equipamento, aplicação e processo para definir o escopo adequado de Qualificação Térmica ou Mapeamento Térmico.
REVCAL – Medindo com ciência, entregando qualidade.